✔ Class II 의료기기란? 미국 FDA가 의료기기를 위험도와 관리 수준에 따라 분류한 등급 중 하나로, 중간 수준의 위험도를 가진 의료기기를 의미합니다.
Class II 의료기기는 단순 등록만으로 유통되는 기기(Class I)와 달리, 안전성과 유효성에 대한 추가적인 검증과 관리 기준을 충족해야만 FDA 승인을 받을 수 있습니다.
FDA 510(k)는 기존에 승인된 의료기기와의 비교를 통해 안전성과 유효성이 동등함을 공식적으로 인정받아야만 받을 수 있는 절차로, 의료 환경에서 사용 가능한 기준을 충족했음을 의미합니다.
※ FDA 510(k) 승인은 의료기기 규제 기준에 따른 인증으로, 질병의 예방·치료를 의미하지는 않습니다.
※ 에어독은 전 모델에 동일한 정화 기술과 필터 구조를 적용하고 있습니다. 정화 성능 시험은 대표 모델(X5, X8)을 기준으로 진행되었으며, 해당 결과는 동일 기술이 적용된 X1s, X3s(Pro) 모델에도 정화 성능의 특성을 이해하는 참고 기준으로 활용할 수 있습니다.
에어독 X5, X8 모델은 미국 FDA 510(k) 승인을 획득한
Class II 의료용 공기청정기입니다.
✔ FDA 510(k) 승인 정보
▪ 에어독 X5
FDA 510(k) 번호: K211507
모델 번호: KJ300F-X5
(X5) FDA 공식페이지 확인하러 가기👉
▪ 에어독 X8
FDA 510(k) 번호: K240696
모델 번호: KJ800F-X8
(X8) FDA 공식페이지 확인하러 가기👉
✔ Class II 의료기기란?
미국 FDA가 의료기기를 위험도와 관리 수준에 따라 분류한 등급 중 하나로,
중간 수준의 위험도를 가진 의료기기를 의미합니다.
Class II 의료기기는 단순 등록만으로 유통되는 기기(Class I)와 달리,
안전성과 유효성에 대한 추가적인 검증과 관리 기준을
충족해야만 FDA 승인을 받을 수 있습니다.
FDA 510(k)는 기존에 승인된 의료기기와의 비교를 통해
안전성과 유효성이 동등함을 공식적으로 인정받아야만 받을 수 있는 절차로,
의료 환경에서 사용 가능한 기준을 충족했음을 의미합니다.
※ FDA 510(k) 승인은 의료기기 규제 기준에 따른 인증으로, 질병의 예방·치료를 의미하지는 않습니다.
※ 에어독은 전 모델에 동일한 정화 기술과 필터 구조를 적용하고 있습니다.
정화 성능 시험은 대표 모델(X5, X8)을 기준으로 진행되었으며,
해당 결과는 동일 기술이 적용된 X1s, X3s(Pro) 모델에도
정화 성능의 특성을 이해하는 참고 기준으로 활용할 수 있습니다.
에어독은 초미세먼지부터 유해가스, 세균·바이러스까지
다양한 공기 오염물질을 대상으로 전문 시험기관의 인증을 통해 정화 성능을 검증받았습니다.
✔ 전문기관 인증자료에 명시된 정화 성능
초미세먼지(PM2.5) 제거율
→ 최대 99.9% 감소
극초미세입자 포집 성능
→ 0.0146㎛ 수준 입자 포집 가능
(일반 HEPA 필터 기준 약 0.3㎛)
공기 중 세균 감소율
→ 최대 99.99% 감소
공기 중 바이러스 감소율
→ 최대 99.99% 감소
휘발성 유기화합물(VOCs)
→ 포름알데히드 및 TVOC 농도 감소 확인
(시험 전·후 농도 비교 방식)
※ VOC 시험은 농도 변화 측정 방식으로 진행되어
미세먼지·세균 시험과 같은 단일 % 수치는 제공되지 않습니다.
※ 각 항목은 서로 다른 시험 환경에서 개별적으로 검증되었으며,
모든 시험 결과는 제3자 공인 시험기관 기준입니다.
👍에어독의 정화 성능은 공식 홈페이지 정화기술 → 전문기관 인증 자료에서
모델별 인증자료를 통해 투명하게 공개하고 있습니다.
※ 시험 환경 및 조건에 따라 실제 사용 환경에서는 차이가 있을 수 있습니다.
Airdog 전문기관 인증자료 보러가기 👉
에어독은 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 대상으로 한 별도의 전문 시험을 통해
공기 중 바이러스 감소 성능을 확인받았습니다.
해당 시험은 제3자 바이러스 전문 시험기관에서 진행되었으며,
밀폐된 시험 챔버 환경에서 정해진 시간 내 바이러스 농도 변화를 측정하는 방식으로 수행되었습니다.
✔ 시험기관 및 시험 개요
→ Democritus University of Thrace (그리스)
· Department of Medicine
· Laboratory of Biology / Biosafety Unit
· 분자바이러스학 전공 교수 주관 시험
→ 30초 이내 최대 99.02% 감소 확인
※ 본 시험 결과는 특정 시험 환경에서 측정된 결과로,
실제 사용 환경에서는 공간 크기, 공기 흐름, 사용 조건 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다.
냄새는 원인 물질과 상태에 따라 체감되는 제거 효과가 달라질 수 있습니다.
에어독은 공기 중에 부유하는 냄새의 원인 입자 및 가스 성분에 대해 정화 효과를 기대할 수 있으며,
냄새의 특성상 냄새의 종류와 상태에 따라 제거 효과에는 차이가 있을 수 있습니다.
✔ 정화 효과를 기대할 수 있는 경우
공기 중에 떠다니는 냄새 원인 물질
담배 냄새
음식 조리 냄새
생활 악취 등
0.0146㎛ 수준 이상의 입자 형태로 공기 중에 존재하는 냄새 성분은
에어독의 정화 과정에서 포집·감소될 수 있습니다.
❌ 정화가 어려운 경우
벽, 바닥, 가구 등에 이미 스며든 냄새
냄새의 발생원이 계속 유지되고 있는 경우
이러한 경우에는
냄새의 발생 원인을 제거하거나 환기·청소를 병행할 때
보다 효과적인 개선을 기대할 수 있습니다.
※ 냄새 제거 효과는 냄새의 종류, 농도, 사용 환경에 따라 차이가 있을 수 있습니다.